Миллионы за миллиметры

В сентябре Тринадцатый Арбитражный апелляционный суд Петербурга продолжит рассматривать тяжбу между медиками Клинической больницы № 122 имени Л. Г. Соколова (далее – КБ № 122) и производителями медицинского оборудования – Научно-производственной компанией «Азимут».

Но из-за затянувшегося спора 25 инвалидов – совершено глухих людей – останутся не прооперированы, то есть без слуха. Хотя уже полгода как они могли бы слышать. И даже если суд, разобравшись, примет решение имплантировать пациентам КБ № 122 системы НПК «Азимут», скорее всего, будет уже поздно.

Делать это нужно сейчас. В октябре пылящиеся на складе больницы импланты для инвалидов по слуху (ввиду их ограниченных сроков стерилизации) придется уничтожить. Пропадет свыше 25 миллионов бюджетных рублей – прямой ущерб государству. Закономерное следствие такой «пропажи» – уголовное дело и поиск виновных.

Глухота – не приговор. Ни врожденная, ни приобретенная. По крайней мере, сегодня медицина умеет с ней справляться. Чтобы абсолютно глухой человек начал слышать, его нужно прооперировать. А именно установить кохлеарный имплант (внутри головы путем хирургической операции), а снаружи – речевой процессор с микрофоном. Принципиально, чтобы имплант и процессор были одного производства – только тогда они обеспечивают необходимый эффект.

В Петербурге подобные операции с 2009 года делают в 122-й клинической больнице. Судя по архиву закупок, чаще всего используют системы кохлеарной имплантации Advanced Bionics (США). Эксклюзивный дистрибьютор этой продукции в России – ООО «Торговая компания «Медицинская техника», Москва (далее – ООО «Медтехника»).

В сентябре 2014 года КБ № 122 объявила тендер на поставку 25 систем кохлеарной имплантации. Цена контракта – 24,5 млн руб. (стоимость каждой системы – около 1 млн руб.). На конкурс заявились ООО «Медтехника» и НПК «Азимут». Однако заявку последних врачи отклонили. Объяснили: якобы у азимутовских систем речевой процессор «не заушный». А какой? Возмутились производители и пожаловались в антимонопольную службу. Там тоже не поняли претензии медиков. Выводы проверки ФАС: «речевой процессор – заушный», «продукция соответствует требованиям контракта», «недопущение НПК «Азимут» к аукциону – нарушение со стороны заказчика».

Тогда вмешались конкуренты. Не успели антимонопольщики разобраться с жалобой от больницы, как прилетела кляуза от «Медтехники». Столичные соперники тоже попросили не допускать НПК «Азимут» к тендеру под такими предлогами: «речевой процессор не имеет направленного физиологично расположенного микрофона», а «у импланта нет перимодиолярной электродной решетки».

После изучения документации и консультаций со специалистами ФАС ответила московским жалобщикам отказом: «Продукция НПК «Азимут» полностью соответствует требованиям заказчика: и микрофон физиологично расположен, и решетка есть».

И «Азимут», и «Медтехника» вышли на аукцион. Но петербуржцы предложили более низкую цену. Москвичи уступать в деньгах не захотели и удалились с аукциона. «Азимут» победил и 1 декабря 2014 года заключил с КБ № 122 контракт на поставку 25 систем кохлеарной имплантации. 3 декабря оборудование было в больнице. А уже через два дня производитель получил от медиков письменные претензии: якобы у азимутовских систем нет «направленного физиологично расположенного микрофона» и «перимодиолярной электродной решетки».

То есть те же самые, с которыми «Медтехника» ранее обращалась в ФАС и уже опровергнутые экспертами. Тем не менее на этом основании заказчик отказался принимать и оплачивать оборудование. НПК «Азимут» обратился в Арбитражный суд с иском о том, что претензии необоснованны, а отказ незаконен.

В суд истцы представили заключения специалистов (в том числе академиков РАМН) об имплантах НПК «Азимут». Ответчикам этого не хватило. Они потребовали провести экспертизу. Может быть, ожидали другого исхода. Но специалисты Европейского центра судебных экспертов развеяли все сомнения: и микрофон, и решетка соответствуют требованиям контракта, технического задания и спецификации.

Ответчики пытались просить о повторной экспертизе. Однако Арбитражный суд не нашел поводов не доверять уже полученным результатам и 7 мая 2015 года решил: «Признать недействительным односторонний отказ КБ № 122 от выполнения контракта и от имплантов НПК «Азимут». Врачи в ответ опять возразили. Новый упрек звучал так: микрофон должен находиться на уровне наружного слухового канала, а он на несколько миллиметров дальше. Суд выслушал и это.

Но счел, что «предъявление заказчиком новых требований к имплантам, изначально непредусмотренных контрактом и технической документацией, а главное – ориентированных под продукцию конкретного производителя – Advancedм Bionics (США) и конкретного поставщика – ООО «Медтехника» – есть не что иное, как «препятствие деятельности НПК «Азимут». Больницу решение арбитража не устроило, она его обжаловала. Сейчас дело рассматривается в Тринадцатом Арбитражном апелляционном суде Петербурга. Медики вновь настаивают на экспертизе. Апелляционная инстанция ищет экспертное учреждение.

«Зачем суд назначает еще одну комплексную экспертизу – непонятно, – говорит адвокат Денис Иванищев, представляющий в процессе НПК «Азимут». – Обычно это делается в тех случаях, когда экспертиза не назначалась в суде первой инстанции или ее выводы поставлены под сомнение. Но в данном случае результаты уже проведенной экспертизы никто не опорочил. О проведении новой ни одна из сторон не ходатайствовала, хотя больница поддержала инициативу суда и даже готова оплатить расходы. Но в материалах дела уже имеется обоснованная судебная экспертиза, где эксперт непротиворечиво ответил на вопросы по предмету спора. Апелляционный суд, зная, что заканчивается срок стерилизации имплантов, признавая, что нет оснований для назначения повторной экспертизы, решил заново задать те же вопросы другим экспертам. Зачем?»

Почему вообще больница так бьется за «Медтехнику» и системы AdvancedBionics (США)? Доводы о том, что «только они имеют перимодиолярные электродные решетки» и именно у них «самые физиологично расположенные микрофоны» – самореклама и не больше. Общепризнанные мировые лидеры на этом рынке сегодня – Cochlear AG (Австралия) и Med-El (Elektro-Medizinische, Австрия).

Кроме того, Росздравнадзор еще в 2011 году (задолго до введения санкций) официально предупредил все российские лечебные учреждения об опасности использования кохлеарных имплантов Advanced Bionics (США).

Надзорное ведомство сообщило о возможных нарушениях работы американских изделий, возникновении внезапных болевых ощущений и нежелательных последствий даже при правильном применении.

Причем в Росздравнадзоре уточнили, что тревожная информация получена от самих американцев – USFDA (Управление по контролю за продуктами питания и медикаментами США. – Ред.). КБ № 122 сигналы Росздравнадзора и USFDA проигнорировала. Между тем в больнице было уже несколько случаев, когда у детей, прооперированных с помощью имплантов Advanced Bionics (США), те в прямом смысле слова вылезали из головы. Как объяснили «Новой» специалисты, врачи не могли не знать, что американские импланты большие и толстые и из-за своих габаритов подходят далеко не всем пациентам.

Имплант Advanced Bionics

Проигнорировали медики КБ № 122 и распоряжение правительства РФ (от 27.01.2015) об импортозамещении при госзакупках. А здесь – другая проблема. Даже если имплант работает хорошо, каждые пять лет необходима замена речевого процессора. И он, как уже говорилось, должен быть той же фирмы, что и имплант. А учитывая сегодняшнюю политическую ситуацию и все расширяющийся перечень запрещенной к ввозу в Россию медтехники, кто ответит: через пять лет пациенты, прооперированные американскими имплантами и уже привыкшие слышать, не станут инвалидами поневоле снова?

Не вызывает доверия и якобы принципиальная важность места расположения микрофона. Врачи до сих пор упорно твердят об этом в судах. Тем не менее слово расходится с делом.

В мае этого года – в самый разгар судебных споров – КБ № 122 устроила новый тендер (стоимостью свыше 145 млн руб.) на поставку 140 систем кохлеарной имплантации. Заявки подали: ООО «Медтехника», ООО «Медикэл», ООО «Евромакс».

Внешне все выглядело как конкурентная борьба. Однако на торгах не было сделано ни единого шага, ни одного предложения по цене. Заказчик признал конкурс несостоявшимся и в июне заключил контракт по максимальной цене (145 млн руб.) с «Евромаксом». В июне КБ № 122 получила 140 систем кохлеарной имплантации с микрофонами, расположенными в самых причудливых местах, даже на теменной кости.

«По сравнению с ними микрофоны НПК «Азимут» находятся прямо напротив слухового канала, – отмечает Денис Иванищев. – А сейчас в суде заказчик пытается доказать, что какие-то миллиметры играют судьбоносную роль. На мой взгляд, камень преткновения тут не микрофоны, а поставщики. Кто они? Чем занимаются?»

Отличие НПК «Азимут» от других поставщиков КБ № 122 еще год назад, во время проверок, подчеркнула ФАС: не предлагает чье-то, а разрабатывает и производит собственное медицинское оборудование.

Три вышеназванные московские фирмы сами ничего не выпускают, лишь перепродают чужую медицинскую технику, а наряду с ней – автомобили, продукты питания, табачные изделия, парфюмерию, косметику, не брезгуют даже ломом и отходами. «Медтехнике» вообще торговля разрешена в палатках и на рынках. Формально ООО «Евромакс», ООО «Медикэл» и ООО «Медтехника» имеют разных учредителей, но давно совместно участвуют во многих тендерах. А «Медикэл» и «Медтехника» даже размещаются в Москве по одному и тому же адресу.

Чем привлекли петербургских врачей такие опытные перекупщики, что уже почти год последователи Гиппократа так отстаивают их во всех инстанциях и не пускают на это поле никаких других игроков, не жалеют ни денег, ни инвалидов?

«Новая» будет следить за этим процессом.

Комментарий

Игорь Аксенов, юрисконсульт Клинической больницы № 122:

– Да, мы отказались от оборудования НПК «Азимут» уже после его поставки в больницу. Потому что продукция не соответствовала требованиям контракта. Отсутствовали два технических параметра. Первый – направленный, физиологично расположенный микрофон речевого процессора. Второй – наличие перимодиолярной электродной решетки в импланте. Я не уполномочен комментировать выводы ФАС и решения суда. Если главный врач больницы сочтет нужным, он сам свяжется с вами.

Справка «Новой»

Сегодня в России насчитывается около 12 млн человек с нарушениями слуха. Для компенсации потери слуха большинству из них достаточно слуховых аппаратов, но иногда их применение неэффективно. Кохлеарная имплантация – единственная методика слухопротезирования, позволяющая вернуть слух пациентам, страдающим полной глухотой или очень тяжелой тугоухостью.

В отличие от обычного слухового аппарата, просто усиливающего акустические сигналы, кохлеарный имплантат преобразует их в электрические импульсы, стимулирующие слуховой нерв. Комплект для кохлеарной имплантации состоит из двух частей: внутренняя – имплант и наружная – речевой процессор с микрофоном.